El detrás de escena de la investigación clínica

Cada vez que un tratamiento funciona, cada vez que un medicamento salva una vida o mejora un pronóstico, hay un proceso silencioso detrás: la investigación clínica. En el Hospital Universitario Austral, esta tarea forma parte esencial de su perfil académico, asistencial y formativo. De allí que, hoy día, más de 50 estudios estén activos en distintas especialidades como Oncología, Reumatología, Hepatología, Oftalmología, enfermedades poco frecuentes y otras áreas de alta complejidad. Pero el impacto va más allá de los números: “Es una forma de mejorar la atención, generar conocimiento y ofrecer alternativas que, muchas veces, no están disponibles por otras vías”, resume el doctor Marcelo Silva, director de la Unidad de Investigación Clínica, quien asimismo explica que “los ensayos clínicos son indispensables para el desarrollo de cualquier fármaco o tecnología médica. No existe tratamiento en uso que no haya pasado por estas etapas”. 

Una cultura que vale la pena construir

Muchas personas no saben que pueden ser parte de un ensayo clínico. La difusión suele ser escasa, y muchas veces de boca en boca. El temor, los prejuicios o simplemente el desconocimiento pueden alejarlas de una posibilidad que, bien entendida, no solo tiene sentido médico, sino también humano. “Hay que instalar una cultura de confianza en torno a la investigación clínica. Todo lo que hoy usamos en medicina alguna vez fue una novedad. Y alguien, antes, se animó a dar ese paso”, sostiene el doctor Silva.

Participar en un estudio es mucho más que una opción personal: es además un gesto que ayuda a construir futuro. Cada avance clínico se apoya en la experiencia de quienes estuvieron dispuestos a probar algo que aún no tenía nombre, pero sí potencial. El desarrollo de tratamientos para la hepatitis C -una enfermedad que hace apenas unas décadas no tenía cura y hoy se puede tratar con una tasa de éxito cercana al 98 %- es solo uno de los muchos ejemplos que lo demuestran.

En ese proceso, “Argentina tiene un lugar destacado. Por la calidad de sus profesionales, la solidez ética de sus instituciones y la capacidad de seguimiento de los pacientes, el país es reconocido internacionalmente como un escenario confiable y valioso para llevar adelante investigaciones clínicas”, advierte el doctor Silva. Aunque no siempre se vea, sumarse a una investigación médica es una forma concreta de contribuir al bienestar personal, sí, pero también al bienestar colectivo. 

Qué implica participar de un ensayo clínico

Ser parte de un ensayo clínico no implica una promesa ni se garantiza una cura. Lo que sí se ofrece es información clara, protocolos internacionales de seguridad, instancias múltiples de aprobación ética y un seguimiento exhaustivo durante todo el camino. “Lo más importante es el consentimiento informado: una conversación transparente, donde el paciente entiende qué se está investigando, cuáles son los riesgos posibles y qué se espera del estudio. Esa decisión es libre, y se puede tomar en el tiempo que la persona necesite”, comenta el doctor Silva. Todos los ensayos atraviesan un circuito estricto de evaluación por comités institucionales y regulatorios independientes. La confidencialidad de los datos, el resguardo de la salud y la autonomía del paciente están garantizados.

Paso a paso: cómo se prueba una idea

Cada ensayo clínico atraviesa distintas fases, y cada una cumple un rol específico. La fase I es el primer uso de una molécula en humanos. Participan muy pocas personas -a veces voluntarios sanos, a veces pacientes- y el objetivo no es probar eficacia, sino ver si el fármaco es seguro: si genera efectos adversos, en qué magnitud, y cómo responde el organismo a diferentes dosis o vías de administración.

Luego el estudio pasa a fase II, donde ya se comienza a evaluar la eficacia clínica, aunque aún con grupos pequeños (entre 20 y 40 personas). Se testean las dosis que demostraron ser más adecuadas en la fase anterior, y se comparan con un tratamiento estándar o con placebo.

La fase III es más extensa y compleja: se lleva adelante en múltiples centros de salud, en distintas regiones y países, con poblaciones más amplias y diversas. Este diseño multicéntrico e internacional permite evaluar cómo se comporta la molécula en distintas etnias o condiciones clínicas. Aquí se define si el nuevo tratamiento es mejor -o más seguro- que los ya existentes, y en qué pacientes.

Para evitar sesgos, los estudios suelen ser doble ciego y aleatorizados: ni el médico ni el paciente saben si están recibiendo el fármaco en estudio o el comparador. La asignación de cada persona a un grupo se hace mediante un sistema externo, que garantiza criterios objetivos y comparables. Recién después de esa etapa se produce la evaluación por parte de las agencias regulatorias, que determinan si el tratamiento será aprobado, en qué indicaciones y con qué restricciones.

Investigación que mejora la medicina

Además de aportar a la ciencia global, los ensayos clínicos también mejoran la práctica diaria. “Los médicos que investigan tienden a ser más sistemáticos, más rigurosos, más atentos a los detalles. Eso redunda en mejor calidad de atención”, afirma el doctor Marcelo Silva. En el Hospital Universitario Austral, además de los estudios clínicos convencionales, se llevan adelante otras formas de investigación, como los estudios observacionales o la generación de evidencia del mundo real. “Ese tipo de trabajos nos permite responder preguntas que otras investigaciones muchas veces dejan afuera. Y nos ayudan a entender cómo funcionan las intervenciones en la vida cotidiana, con pacientes reales”, señala.

En resumidas cuentas, cada persona que decide participar de estudios no solo accede a una posibilidad para sí, sino que deja una huella: ayuda a que la medicina avance, a que nuevas respuestas sean posibles, y a que otros tengan más opciones que las que hoy existen.